KI im Gesundheitswesen

Besondere Anforderungen an digitale Medizinprodukte beim Einsatz von KI

Verwendet oder basiert ein (digitales) Medizinprodukt in leistungs- oder sicherheitsrelevanten Teilen Künstliche Intelligenz (KI), so ergeben sich zusätzliche KI-spezifische Anforderungen an das Qualitäts-Management-System (QMS) und an die Technische Dokumentation (TD). Zwar nennt die MDR an keiner Stelle explizit KI, jedoch können diese Anforderungen bereits heute aus dem Stand der Technik abgeleitet werden. In naher Zukunft kommen explizite regulatorische Anforderungen aus dem EU AI Act hinzu. In diesem E-Learning-Kurs umreißen wir die Anforderungen an das QMS und die TD, betrachten die aktuelle Erwartungshaltung Benannter Stellen und schauen in die Zukunft, was der AI Act der EU bringen wird und wie man sich bereits jetzt darauf vorbereiten sollte.

Kursinhalte

4 Kursmodule

Dieser E-Learning-Kurs beinhaltet 4 kompakte digitale Lerneinheiten sowie eine Q&A-Session mit unserem Branchenexperten zu den folgenden Themen:

Anforderungen an Medizinprodukte mit KI
Im ersten Kursmodul erfährst du wie Künstliche Intelligenz genau definiert wird und wann Hersteller und Betreiber von (digitalen) Medizinprodukten beim Einsatz von KI zusätzliche Anforderungen erfüllen müssen. Was genau sind diese Anforderungen und woher stammen sie? Das Kursmodul erläutert die Erwartungshaltungen der Benannten Stellen und in naher Zukunft auch des EU AI Acts sowie deren Anwendbarkeit.

Anforderungen in der frühen Entwicklungsphase
Dieses Kursmodul liefert dir eine Übersicht der Anforderungen an Medizinprodukte mit KI, welche in der frühen Entwicklungsphase angegangen werden müssen, um eine erfolgreiche Zulassung zu ermöglichen. Dazu gehören unter anderem das Design des Produkts für eine hinreichende menschliche Überwachbarkeit der KI, die Festlegung klinisch relevanter Leistungsparameter sowie eines Plans für deren Nachweis und ein KI-spezifisches Risikomanagement.

Der Weg zur Konformitätsbewertung
In diesem Kursmodul erfährst du, wie sowohl das Qualitätsmanagement-System (QMS) als auch die Technische Dokumentation (TD) um KI-spezifische Inhalte erweitert werden müssen. Diese Erweiterungen umfassen das Daten-Management, das Training der KI sowie die Test- und Validierungsaktivitäten. Das QMS und die TD werden dann von einer Benannten Stelle auf Konformität mit den geltenden Anforderungen und dem Stand der Technik geprüft.

Inbetriebnahme und Maintenance
Die KI-spezifischen Anforderungen enden nicht mit der erstmaligen Freigabe des Medizinprodukts, sondern erstrecken sich auch auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Maintenance. Das gilt insbesondere für KI, welche kontinuierlich weitertrainiert werden soll. Auch nimmt der Hersteller in vielen Fällen zusätzlich die Rolle des Betreibers ein, für den ebenfalls zusätzliche Anforderungen gelten, die in diesem Kursmodul besprochen werden.